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首个新冠口服药就要来了,是个“锤子”

这可能是目前听到的最激动人心的消息。

美国当地时间上周五(10月1日),世界第二大疫苗制造商Merck(NYSE:MRK)(默沙东,在美国和加拿大被称为“默克”)宣布,该公司与Ridgeback生物疗法公司联合研发的研究性口服抗新冠病毒药物Molnupiravir(莫努匹拉韦),在治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据,比安慰剂对照组降低约50%的住院和死亡风险。

一石激起千层浪,在该消息发布后,默沙东周五盘中涨幅一度超过12%,创2009年以来的最高盘中涨幅,收盘涨幅收窄至8.44%,股价报收于81.45美元/股,对应市值为2062亿美元。不仅如此,该消息似乎还提振了美股市场,美股三大股指周五均出现不同程度反弹,道指、标普涨超1%,纳指结束五连跌。

但几家欢喜几家忧,默沙东的这则重磅新闻引发了疫苗股普跌——诺瓦瓦克斯(NASDAQ:NVAX)收盘跌12.21%、莫德纳Moderna(NASDAQ:MRNA)跌11.37%、BioNTech(NASDAQ:BNTX)跌6.67%、吉利德科学(NASDAQ:GILD)跌1.85%、阿斯利康(NASDAQ:AZN)跌0.63%、辉瑞(NYSE:PFE)跌0.26%。

默沙东和Ridgeback表示,将尽快向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)提交紧急授权许可(EUA)申请,同时也将在全球范围内提交申请。若获批,莫努匹拉韦将成为全球首个新冠口服抗病毒药物。

美国顶级传染病专家、美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇对《纽约时报》解释道,这就像患了流感后迅速取得达菲的处方一样:“我早上醒来,感觉不太好,嗅觉和味觉都消失了,喉咙痛。我打电话给我的家庭医生说,‘我得了新冠,请给我开个处方。’”

这意味着未来确认感染新冠的人不用去医院排队就可以在家吃药治疗,另外这也是那些害怕打针的人的福音。

在III期试验中,默沙东和Ridgeback对入组的病患有严格的选择条件,轻到中症(出现症状5天内),没打过疫苗,至少有一个与不良疾病预后相关的高危风险因素,比如有高龄、肥胖、糖尿病、心脏病等基础病,这其中不包括孕妇。

根据试验结果,在随机分组后的第29天,Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%(28/385),无一例死亡。作为对照,安慰剂组中有53名患者住院或死亡(53/377),占14.1%,其中8人死亡。从数据上,莫努匹拉韦降低了50%的住院或死亡率,p值为0.0012。这似乎意味着莫努匹拉韦能有效降低这些高危风险因素患者的死亡率。

图片来源:微信公众号“ Armstrong生物药资讯”图片来源:微信公众号“ Armstrong生物药资讯”

默沙东公司全球研发主管Dean Li(迪安·李)接受采访时说:“Molnupiravir这个名字确实恰如其分——它是以雷神之锤Mjollnir来命名的。这款药物是一种对抗新冠病毒的锤子,不管新冠病毒会进化出什么样的变体。”

他表示,从试验数据来看,这种药物对新冠病毒变种同样有效,包括病毒的Gamma、Delta和Mu变种。这将抑制新冠病毒的传播。

在实验中,医生会给Molnupiravir治疗组的患者开具处方,病人拿到药片后,按照一天4粒、一天两次服药,五天为一个疗程。这意味着一个疗程要吃40粒“雷神之锤”。

默沙东公司表示,它希望在今年年底前能生产1000万个疗程的药物,并在明年加大生产力度。不过,该药依然价格不菲,根据默沙东与美国政府签订的协议,一旦该药获得了紧急授权许可,美国政府将以12亿美元的价格购买170万个疗程的该药,约合700美元一个疗程。虽然不便宜,但这个价格只有再生元单克隆抗体治疗费用的1/3,尽管它的效果可能不如单克隆抗体治疗,后者主要通过静脉注射对新冠患者进行治疗,并且需要患者去医院或诊所进行治疗。

默沙东公司表示,它的目标是让全球受益,并称它已与五家印度仿制药制造商达成许可协议,以加快向100多个低收入和中等收入国家的药物供应。它将采用“分层定价方法”,对药物的定价能反映各国对该药物的支付能力。

目前默沙东公司还没有公布Molnupiravir的药物有什么副作用,也尚未经过同行评议,Dean Li承诺将在晚些时候公布更多的数据。

另外,今晚在一个微信群里,偶然看到一则分享自一个以新药创制为核心的交流与价值分享平台“同写意”上的分析看上去颇有道理,该分析认为,Molnupiravir研究从选择患者的标准到评估指标,再到以中期分析结果进行申报,似乎是为了加快获取药品审批的速度。

截图自:同写意截图自:同写意

根据微信公众号“纽约时间”的报道,Molnupiravir并非是新研发的药物,它2013年诞生于埃默里大学的实验室,当时研究人员的目标是为了治疗马脑炎病毒感染。后来在测试中发现,作为一种广谱抗病毒药物,它能够阻止多种RNA病毒复制,包括流感病毒、SARS和MERS病毒(中东呼吸综合症)、埃博拉病毒以及呼吸道合胞病毒。2020年3月,位于迈阿密的Ridgeback生物疗法公司获得了该药的许可,两个月后,默克参与了进来,共同投资开发这款药物。

2021年1月,默沙东自己的两款新冠疫苗和一款药物研发计划以失败告终。如今颇有风水轮流转的意思,默沙东在抗击新冠疫情方面重新找到了存在感。《纽约时报》援引多位华尔街分析师的预测称,该药物将给默沙东和Ridgeback生物疗法公司带来每年100亿美元的收入。

不过考虑到美国政府过去一年,在疫苗分发方面的“美国优先”政策以及种种拙劣的表现,我们显然不能指望美国政府愿意把Molnupiravir药物分享给中国。

打铁还需自身硬,我们国家的新冠治疗药物研发也要加速了。

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